GMP注射用水系統(tǒng)內(nèi)外部污染源分析
【上海純水設(shè)備】注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。
制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若達不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要對原水進行預(yù)處理。
由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受污染最明顯的指標(biāo)，因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分，在標(biāo)準(zhǔn)中以“細菌總數(shù)”表示，我國規(guī)定的細菌總數(shù)限度為100個/ml，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。
制水系統(tǒng)運行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與制水系統(tǒng)的設(shè)計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關(guān)。各種水處理單元都可能成為微生物的內(nèi)部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜和其他設(shè)備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護，一般消毒劑對它不起作用。
另一個污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此對制水系統(tǒng)的設(shè)計有比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。上海反滲透純水設(shè)備 上海EDI純水處理設(shè)備 上海工業(yè)純水設(shè)備 上海超純水設(shè)備 上海醫(yī)用純化水設(shè)備 上海實驗室純水設(shè)備
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